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Campione e protocollo di studio
Da febbraio 2014 a febbraio 2016, presso le diverse strutture indicate, sono giunti una serie consecutiva di oltre 600 pazienti.
Tutti i soggetti sono stati valutati con i protocolli clinici anamnestici e strumentali di base per valutare le disfunzioni e/o
la presenza di anomalie strutturali osteoarticolari in base anche ai Criteri dei DC/TMD per i Disordini Temporomandibolari.
Le patologie osservate sono state molteplici, pertanto i pazienti sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione
di seguito indicati.
Criteri di inclusione:
• dislocazione riducibile del disco;
• algie articolari =/> 20 scala NVS;
• algie muscolari =/> 20 scala NVS;
• cefalea tensiva e/o emicrania =/> 20 scala NVS;
• cervicalgie e/o dolori colonna di origine tensiva =/> 20 scala NVS;
• parafunzioni associate a dolori muscolari e/o articolari;
• consenso a far parte dello studio.
Criteri di esclusione:
• dislocazioni non riducibili del disco articolare;
• esiti o postumi di traumi, malformazioni o interventi ATM o maxillofacciali;
• pazienti già in terapia per la patologia in atto;
• patologie articolari sistemiche (artrite reumatoide, artrosi, artrite psorisiaca, Sindrome di Ehlers-Danlos EDS);
• patologie e/o cefalea neurologiche e/o psichiche;
• edentulie parziali con mancanza di più di 8 elementi dentali;
• positività all’asse 2.
Dei 600 pazienti visitati, 440 non sono stati considerati perché non rientravano nei criteri d’inclusione. Di questi 64 presentavano lock articolare; 26 riferivano esiti di traumi e fratture; 120 avevano una soglia del dolore inferiore a 20 VNS; a 26 mancavano più 8 elementi dentali senza protesi adeguate; 24 hanno negato il consenso a far parte dello studio.
I rimanenti 160 sono stati inseriti nel nuovo protocollo.
Il campione era quindi rappresentato da una serie consecutiva di 160 soggetti di cui 128 di sesso femminile e 32 di sesso maschile, di età compresa tra i 21 anni ei 63 anni, con una media di 42 anni.
Tutti i pazienti (100%) erano affetti da dislocazione riducibile del disco articolare:
- 109 soggetti (68%) riferivano algie all’ATM;
- 115 pazienti (72%) avevano algie muscolari;
- 123 pazienti (77%) riferivano cefalea;
- 82 (51%) accusavano algie cervicali;
- 130 (81%) avevano parafunzioni con segni di abrasioni evidenti e storie di serramento o rumori di bruxismo.
Tutti i pazienti sono stati informati in modo adeguato sull’utilizzo del bite Anello Linguale Ri.P.A.Ra. e sul nuovo protocollo da seguire (fig. 1):
A. terapia con il bite Anello Linguale Ri.P.A.Ra. da portare tutte le notti;
B. terapia mediante il counselling e autocure;
C. terapia con esercizi di fisioterapia eseguiti con il bite Anello Linguale Ri.P.A.Ra. dal paziente a livello domiciliare presso le diverse strutture con la guida del terapeuta (15-23) (fig. 1).
Descrizione dettagliata di forma e funzione
dell'Anello Linguale Ri.P.A.Ra
Prima di presentare il protocollo clinico nel dettaglio, descriviamo le caratteristiche peculiari dell’Anello Linguale Ri.P.A.Ra. - Anello Linguale Rieducatore
Posizionale Attivo Rampello* (fig. 2).
Forma
L’Anello Linguale Rieducatore Posizionale Attivo Rampello, come da brevetto depositato**,è costituito da diverse parti che per
comodità abbiamo diviso in centro C e periferia P (fig. 2).
La parte C centrale è formata dall’Anello Linguale e dai due piani orizzontali ed è la parte più “attiva”; la parte P periferica è formata dai sistemi di equilibratura, ancoraggio, raccordo e stabilizzazione ed è la parte “passiva”.
Nella parte C, l’Anello Linguale è formato da due archi: l’arco “1” inferiore e l’arco “2” superiore, che lateralmente si continuano nei due piani orizzontali che vanno a collocarsi tra i denti: il piano “3d” a destra e il piano “3s” a sinistra simmetrici (figg. 2 e 3). Il tutto costituisce l’unità “attiva” funzionale universale più importante.
Nella parte P, cioè la parte periferica dei sistemi di rinforzo, ancoraggio, equilibratura, raccordo e stabilizzazione, troviamo: due piccoli bordi di rinforzo verticali palatali “4d” e “4s” simmetrici, due scudi genieni verticali laterali di equilibratu “5d” a destra e “5s” a sinistra simmetrici, una fettuccia vestibolare anteriore di raccordo “6” che connette i due scudi genieni laterali. Per realizzare il tutto è stato scelto, dopo innumerevoli prove tecniche di compressione, torsione, trazione, taglio e analisi di apparecchi simili già in commercio con studi clinici su prototipi durata anni, un silicone medicale platinico, atossico, anallergico, biocompatibile, conalgie forme alla normativa (UNI EN ISO 10993 1:2010) e alle direttive UE 93-42 CE, di durezza 55-60 Shore (dispositivo medico di classe 1).
*Ri: Rieducatore: per la terapia cognito-comportamentale;
P: Posizionale: perché modifica la postura di condili, mandibola, lingua e dei muscoli masticatori;
A: Attivo: perché non è uno spessore passivo tra i denti, ma un dispositivo con cui il paziente esegue specifici esercizi;
Ra: Rampello: dal cognome dell’ideatore.
** Brevetto Industriale N. RM2014A000673 esteso a Europa e USA. Registrato presso il Ministero della Salute nell’elenco dei dispositivi medici con identificativo 1175800, repertorio “N”, codice classe attribuito “A1”, con nome commerciale “Anello Linguale Ri.P.A.Ra.”, CND Q010499, in regolare commercio con marchio “CE” dal 2014.
Funzione
L’Anello Linguale Ri.P.A.Ra. ha delle caratteristiche molto particolari che derivano da innumerevoli anni di ricerca e validazioni cliniche (25, 26, 27).
Come descritto, nella parte centrale C c’è un anello formato da due archi e due piani orizzontali. L’anello con l’arco inferiore “1” svolge due importanti funzioni: guida la mandibola e i condili in posizione avanzata; guida la lingua in alto e in avanti con la punta allo “spot”. L’arco superiore “2” svolge invece la funzione di mantenere il dispositivo in alto da parte della lingua. I due piani orizzontali svolgono altre importanti funzioni: modificano la dimensione verticale; svincolano l’ingranaggio occlusale e cambiano i rapporti occluso articolari.
La parte “P” costituita dagli scudi genieni laterali e dalla fettuccia anteriore, equilibra le forze dei muscoli buccinatori e contribuisce alla stabilizzazione e ritenzione di tutto il dispositivo. La nuova postura della mandibola e della lingua, oltre a modificare la dimensione verticale, stimola l’allungamento di tutti i muscoli dell’apparato stomatognatico, sia verticali (masseteri, pterigoidei interni e temporali) che orizzontali (pterigoidei esterni e buccinatori) oltre a quelli della lingua. Di conseguenza induce la variazione dei bracci di leva e di forza e allo stesso tempo guida la lingua a rimanere più alta e in avanti con la punta allo “spot” per un ulteriore stimolo neurologico (28-31). La nuova postura di mandibola e lingua favorisce di conseguenza la modifica della posizione dell’osso ioide nonché dei muscoli paravertebrali del rachide. L’anello linguale Ri.P.A.Ra., pertanto, va ad influire e interessare in modo più completo tutte queste componenti e mira alla rieducazione posizionale della lingua, della mandibola e di tutte le componenti dell’apparato stomatognatico (fig. 3). Questo lo differenzia dagli altri apparecchi universali che invece tendono a distanziare solo le arcate dentarie senza nessuna funzione di riposizionamento e rieducazione, essendo progettati per essere dei “cuscinetti” di contrasto al carico delle forze dei muscoli verticali (masseteri, pterigoidei interni e temporali). La riprogrammazione occluso articolare, con la rieducazione della lingua indotta dalla nuova posizione e dagli esercizi, ha benefici effetti su tutte le componenti stomatognatiche e sulle patologie cranio cervico mandibolari ovvero i TMD.
Il protocollo terapeutico da noi adottato ha previsto un programma di associazione di tre grandi concetti terapeutici che sono ormai riconosciuti dalla letteratura internazionale (15-23). Questi non sono stati divisi o cadenzati in modo separato ma integrati assieme in modo contemporaneo e cioè (fig. 1):
A. terapia con il bite Anello Linguale Ri.P.A.Ra.;
B. terapia mediante il counselling e le autocure contemporaneamente all’utilizzo del bite Anello Linguale Ri.P.A.Ra.;
C. terapia con esercizi di fisioterapia eseguiti dal paziente a domicilio e sotto la guida del clinico con il bite Anello Linguale Ri.P.A.Ra. in bocca.
Quindi il nuovo protocollo sarà dato dall’insieme di A, B e C da effettuare con il bite Ri.P.A.Ra. in bocca (fig. 1).
Tutti i pazienti sono stati pertanto informati in modo adeguato sul tipo di protocollo, sulle caratteristiche e sull’utilizzo del bite Anello Linguale Ri.P.A.Ra., sugli esercizi da effettuare con il bite Anello Linguale e sulla terapia cognitivo comportamentale con il percorso completo da seguire secondo il seguente schema:
• informazione, spiegazione ed istruzione dettagliata sulla patologia in atto per ottenere la percezione cosciente del problema e la miglior compliance possibile;
• informazione, spiegazione ed istruzione dettagliata sulle autocure e sugli accorgimenti comportamentali;
• informazione, spiegazione ed istruzione dettagliata sul dispositivo Anello Linguale Ri.P.A.Ra. con indicazioni sull’utilizzo: indossare tutte le notti (6- 8 ore) e almeno 2 ore durante il giorno per fare gli esercizi con indicazione a porre la lingua in alto allo “spot”; informazione cognitiva a non serrare i denti sui piani orizzontali (3d e 3s);
• informazione e spiegazione dettagliata sugli esercizi da eseguire con il dispositivo Anello Linguale Ri.P.A.Ra. in bocca a livello domiciliare, almeno tre volte al giorno nei primi 21 giorni di terapia: la mattina al risveglio; al rientro a casa dopo il lavoro; la sera prima di andare a letto. Poi almeno una volta al giorno nei 10 giorni successivi sempre con indicazione a porre la lingua in alto allo “spot” e informazione cognitiva a non serrare sui piani orizzontali (3d e 3s);
• a tutti i pazienti, ai controlli clinici, sono state richieste: la descrizione dell’evoluzione dei sintomi, la presenza o meno di fastidi o disturbi e la tempistica dell’utilizzo. Ad ogni controllo i pazienti sono stati invitati ad eseguire gli esercizi di fisioterapia assegnati con l’Anello Linguale Ri.P.A.Ra. inserito in bocca ed il clinico ha osservato ed eventualmente corretto l’esecuzione con la coordinazione motoria, sottolineando l’importanza della postura della lingua allo “spot” e soprattutto della percezione cognitiva a non serrare sui piani orizzontali;
• per tutti i pazienti l’unico presidio terapeutico occlusale è stato il dispositivo Anello Linguale Ri.P.A.Ra.;
• la durata massima stabilita per un ciclo intero di trattamento è stata di 3 mesi.I pazienti sono stati debitamente informati ed è stato preventivamente ottenuto il consenso scritto di ognuno di loro per l’uso del bite Ri.P.A.Ra.
È stato pianificato un timing di controlli periodici che ha previsto visite ogni 15-20 giorni. Tutti i pazienti sono stati valutati mediante un confronto dei parametri misurati all’inizio (T0): dolori, analisi dei movimenti mandibolari con confronto qualitativo e qualitativo della fluidità, simmetricità e asintomaticità. A fine terapia è stata eseguita una analisi di segmentazione che ha previsto le seguenti valutazioni:
• P: peggiorato: almeno un sintomo o un segno peggiorato e nessuno migliorato;
• S: stazionario: nessun sintomo migliorato nessun segno peggiorato;
• M: migliorato: almeno un sintomo migliorato e nessuno peggiorato;
• MM: molto migliorato: assenza completa di segni e sintomi.
La sintesi dell’analisi dei sintomi considerati, espressi sia in valori assoluti come numero di pazienti, sia in valori percentuali, per fare le valutazioni conclusive dell’efficacia del nuovo protocollo integrato, mediante l’utilizzo dell’Anello Linguale Ri.P.A.Ra. sono riassunti nelle tabelle 1 e 2.
Risposte sintomatologiche e funzionali attese
Le risposte sintomatologiche e funzionali attese dell’applicazione del nuovo protocollo tramite il bite Anello Linguale Ri.P.A.Ra. erano:
• riduzione della sintomatologia algica, muscolare e articolare;
• riduzione della cefalea;
• riduzione o scomparsa dei rumori in ATM con miglioria dei movimenti qualitativi e quantitativi soggettivi e oggettivi;
• assenza di modifiche dell’ingranaggio dentario apprezzabili sia dal paziente sia dal clinico.